คู่มือสรุปสาระสำคัญ พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

คู่มือฉบับนี้จัดทำขึ้นเพื่อสรุปเนื้อหาสำคัญของพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 โดยเน้นประเด็นที่มักปรากฏในข้อสอบ ทั้งในส่วนของนิยาม กฎเกณฑ์การขออนุญาต คณะกรรมการ และบทกำหนดโทษ เพื่อใช้ในการเตรียมตัวสอบอย่างมีประสิทธิภาพ

ส่วนที่ 1: เจตนารมณ์ นิยามศัพท์สำคัญ และขอบเขตการบังคับใช้

เจตนารมณ์ของกฎหมาย: เพื่อให้มีกฎหมายเฉพาะในการควบคุมและกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำหรับมนุษย์ แทนการใช้กฎหมายว่าด้วยยาหรืออาหารซึ่งไม่สมานพงศ์กับบริบทของสมุนไพร มุ่งเน้นการส่งเสริมและพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรไทยให้มีคุณภาพ มาตรฐานสากล และเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันในตลาดต่างประเทศ

นิยามศัพท์ที่สำคัญ (เน้นออกสอบ):

สมุนไพร: ผลิตผลธรรมชาติที่ได้จาก พืช สัตว์ จุลชีพ หรือแร่ ที่ใช้ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ผลิตภัณฑ์สมุนไพร: แบ่งออกเป็น 4 ประเภทหลัก คือ

ยาจากสมุนไพร: รวมถึงยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาแผนโบราณสำหรับมนุษย์ หรือยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก

ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร: ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบสำคัญจากสมุนไพร พร้อมใช้แก่มนุษย์เพื่อสุขภาพ ลดปัจจัยเสี่ยงโรค หรือเสริมการทำงานของร่างกาย

วัตถุสำหรับใช้เป็นส่วนผสม: ในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

วัตถุอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศ: กำหนดให้เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ยาแผนไทย: ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือผสมปรุงตาม ศาสตร์องค์ความรู้การแพทย์แผนไทย หรือตามที่รัฐมนตรีประกาศ

ยาพัฒนาจากสมุนไพร: ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือผสมปรุงที่ ไม่ใช่ยาแผนไทย และไม่ใช่ยาการแพทย์ทางเลือก

ผู้อนุญาต:

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.): เป็นผู้อนุญาตสำหรับการผลิต นำเข้า (ทั่วราชอาณาจักร) และการขายในเขต กรุงเทพมหานคร รวมถึงการอนุญาตโฆษณา

ผู้ว่าราชการจังหวัด: เป็นผู้อนุญาตสำหรับการประกอบกิจการขายใน จังหวัดนั้น ๆ (ยกเว้นกรุงเทพฯ)

ส่วนที่ 2: คณะกรรมการตามกฎหมาย

กฎหมายฉบับนี้กำหนดให้มีคณะกรรมการ 2 ชุดหลักที่มีบทบาทหน้าที่แตกต่างกัน ดังนี้:

ประเด็นเปรียบเทียบ

คณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ประธานกรรมการ

นายกรัฐมนตรี หรือรองนายกรัฐมนตรีที่มอบหมาย

ปลัดกระทรวงสาธารณสุข

เลขานุการ

อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก

รองเลขาธิการ อย. ที่เลขาธิการมอบหมาย

วาระการดำรงตำแหน่ง

คราวละ 3 ปี (ติดต่อกันได้ไม่เกิน 2 วาระ)

คราวละ 3 ปี (ติดต่อกันได้ไม่เกิน 2 วาระ)

หน้าที่หลัก

กำหนดนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ชาติ (ทุก 5 ปี), ส่งเสริมผู้ประกอบการ, กำหนดมาตรการป้องกันปัญหา

ให้คำแนะนำรัฐมนตรีในการออกประกาศ, ให้ความเห็นชอบการอนุญาต/ขึ้นทะเบียน/พักใช้/เพิกถอนใบอนุญาต

ส่วนที่ 3: ระบบการควบคุมและการขออนุญาต

ประเภทใบอนุญาต (มาตรา 20): ใบอนุญาตมี 3 ประเภท คือ ผลิต, นำเข้า, และขาย โดยใบอนุญาตมีอายุ 5 ปี นับแต่วันที่ออก (ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าได้รับการยกเว้นให้ถือว่าเป็นผู้ได้รับอนุญาตขายผลิตภัณฑ์ที่ตนผลิตหรือนำเข้าด้วย)

กระบวนการเข้าสู่ตลาด 3 ระดับ: ก่อนการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่งตามความเสี่ยง ดังนี้:

การขึ้นทะเบียนตำรับ: สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการการควบคุมเข้มงวด

การแจ้งรายละเอียด: สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง

การจดแจ้ง: สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำหรือมีส่วนผสมตามเงื่อนไขที่กำหนด

หมายเหตุ: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน/ใบรับแจ้งรายละเอียด/ใบรับจดแจ้ง มีอายุ 5 ปี

ข้อยกเว้นตามมาตรา 18 (ไม่ต้องขอใบอนุญาตผลิต/นำเข้า/ขาย):

หน่วยงานรัฐ (กระทรวง ทบวง กรม) สถาบันอุดมศึกษาของรัฐ และสภากาชาดไทย

การปรุงยาแผนไทยสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย: โดยผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย/ประยุกต์ หรือ หมอพื้นบ้าน ที่ได้รับการรับรอง

การแบ่งบรรจุหรือขายเพื่อใช้สำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายของตนเองโดยผู้ประกอบวิชาชีพฯ

ผู้ขายรายย่อยที่ขายวัตถุส่วนผสมตามที่เลขาธิการประกาศ

การนำเข้าเพื่อใช้เฉพาะตัว: ปริมาณไม่เกิน 90 วัน

การขายในสถานที่ขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา

ส่วนที่ 4: มาตรฐานและการจำแนกผลิตภัณฑ์

การจำแนกความผิดเกี่ยวกับมาตรฐานผลิตภัณฑ์สมุนไพรแบ่งเป็น 3 ประเภทหลัก:

ประเภทผลิตภัณฑ์

ลักษณะสำคัญ (มาตรา 59, 60, 61)

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอม

- ทำเทียมเพื่อให้เข้าใจว่าเป็นของแท้

- แสดงชื่อ/วันหมดอายุ/ผู้ผลิต ที่ไม่เป็นความจริง

- อ้างว่าขึ้นทะเบียนตำรับไว้ทั้งที่ไม่จริง

- ผลิตไม่ตรงตามมาตรฐานจนคลาดเคลื่อนเกินเกณฑ์

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐาน

- ปริมาณสารสำคัญขาดหรือเกินจากเกณฑ์

- ความบริสุทธิ์หรือคุณลักษณะผิดไปจากมาตรฐาน

- ส่วนประกอบไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียน/จดแจ้งไว้

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเสื่อมคุณภาพ

- สิ้นอายุ ตามที่ปรากฏในฉลาก

- แปรสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกับของปลอมหรือผิดมาตรฐานหลังการผลิต

ส่วนที่ 5: การโฆษณาและการส่งเสริมผู้ประกอบการ

การโฆษณา:

การโฆษณาผลิตภัณฑ์หรือคุณประโยชน์ ต้องได้รับใบอนุญาต จากผู้อนุญาตก่อนเสมอ

ใบอนุญาตโฆษณามีอายุ 3 ปี

ข้อห้ามสำคัญ: ห้ามโอ้อวดสรรพคุณว่ารักษาโรคได้อย่างศักดิ์สิทธิ์หรือหายขาด, ห้ามแสดงสรรพคุณเป็นเท็จ/เกินจริง, ห้ามรับรองสรรพคุณโดยบุคคลหรือสถาบัน

การส่งเสริมผู้ประกอบการ:

การสนับสนุนด้านการศึกษาวิจัย การเพาะปลูก และการตลาด

การลดหรือยกเว้นค่าธรรมเนียม ตามที่กำหนด

การให้คำปรึกษาทางวิชาการและการอบรม โดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่าย

ส่วนที่ 6: ตารางสรุปบทกำหนดโทษที่ออกสอบบ่อย

ความผิด

โทษจำคุกสูงสุด

โทษปรับสูงสุด

ผลิต/นำเข้า/ขาย โดยไม่มีใบอนุญาต

ไม่เกิน 3 ปี

300,000 บาท

ผลิต/นำเข้า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอม

ไม่เกิน 10 ปี

1,000,000 บาท

ขาย ผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอม

ไม่เกิน 3 ปี

300,000 บาท

ผลิต/นำเข้า โดยไม่ขึ้นทะเบียน/จดแจ้ง

ไม่เกิน 1 ปี

100,000 บาท

โฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต/เกินจริง

ไม่เกิน 1 ปี

100,000 บาท